博瑞医药恩替卡韦通过美国仿制药申请 科创板刚刚过会之后

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9月28日,科创板过会的第45家企业博瑞生物医药(江苏)股份有限公司(简称“博瑞医药”)组阁 ,公司生产的恩替卡韦片因为通过美国食药监局(FDA)仿制药申请(ANDA)。

恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物,也是“4+7”试点城市药品集中带量采购及今年新一轮全国带量集采的品种。

据NEW PORT数据显示,2018年3月-2019年3月,恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元,其中美国销售额为650万美元。2014年Teva在美国挑战专利成功,首仿上市并独享150天市场独占期,其不侵权的顶端体即来源于博瑞医药。目前该产品的美国市场主要参与者多是国际巨头,鲜少有中国药企的身影。而博瑞医药的恩替卡韦及其顶端体系列产品因为在美国、日本、加拿大、韩国、印度、土耳其等10多个国家及地区注册和销售。从博瑞医药2016年-2018年境外收入来看,公司市场重点在海外,外销收入是公司营收的重要来源,占营收比分别为50.63%、51.20%、56.16%。

博瑞医药的招股说明书显示,2016年-2018年及2019年1-3月,公司恩替卡韦销售收入占产品销售收入总额的比例分别为25.83%、20.29%、15.18%、15.25%,是公司最主要的产品之一,近年来在公司所有产品的销售收入中排名前两位。正大晴天是博瑞医药在国内恩替卡韦原料药的主要客户。

博瑞医药是由“千人计划”特聘专家袁建栋博士创立的“国家级高新技术企业”,专注于创新药研发和珍产市场稀缺的高难度原料药和制剂。天眼查资料显示,公司成立于501年10月26日,于501年完成天使轮融资,其后分别于2011年、2014年、2015年及2019年完成多轮融资。其中,2019年1月,博瑞医药获得顶级资本红杉资本中国、弘晖资本等青睐,完成5.5亿元Pre-IPO轮融资,企业估值为32.5亿元。

博瑞医药在欧美市场首仿上市了恩替卡韦、卡泊芬净、阿尼芬净等产品,还成功开发了艾日布林、曲贝替定、磺达肝葵钠等高端仿制药,在抗肿瘤、超级抗生素等领域建立起了具有全球竞争优势的产品线。公司官网资料显示,公司每年研发投入超过营业收入的20%。在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病领域,公司研发取得新突破,多个原创新药进入或即将进入临床研究。

博瑞医药发布的招股说明书显示,2016年至2018年,公司实现营收分别为2亿元、3.17亿元和4.11亿元;净利润分别为0.17亿元、0.46亿元和0.76亿元;研发费用分别为5357.615万元、5081.15万元和9611.50万元,占营收比分别为26.66%、25.51%、23.59%。

8月27日,博瑞医药成功过会,成为科创板第45家过会企业。此次科创板上市,公司拟公开发行不超过450万股,募集资金3.6亿元,用于泰兴原料药和制剂生产基地(一期)项目。该项目正式投产后,公司原料药产品的总体产能将快速扩大。

关于博瑞医药

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司于501年10月26日在江苏省工商行政管理局登记成立。法定代表人袁建栋,公司经营范围包括研发大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类等。

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